- 68주간 유효성과 안전성 평가 임상3상(REDEFINE 2) 주요 결과 발표
- 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병 환자 대상
- 카지노 슬롯 머신 규칙 투약군 체중 15.7% 감소, 위약군 3.1% 줄어
[더바이오 이영성 기자]노보노디스크(Novo Nordisk)는 10일(유럽 현지시간) 주 1회 피하주사(SC)하는 비만약 후보물질 '카지노 슬롯 머신 규칙(성분 카그릴린티드 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg)'에 대한 임상3상(REDEFINE 2)의 주요 결과를 발표했다.
이번 임상은 카지노 슬롯 머신 규칙와 위약 투여군의 68주간 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 임상에는 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병이 있는 1206명의 참가자들(평균 체중 102kg)이 무작위로 배정됐다.
카지노 슬롯 머신 규칙를 투여한 군은 68주차에 위약군보다 통계적으로 뛰어난 체중 감소효과를 보이며 1차 평가변수를 충족했다.
노보노디스크는 오는 2026년 1분기에 카지노 슬롯 머신 규칙의 첫 승인 신청을 할 계획이다. REDEFINE 1과 REDEFINE 2 임상의 구체적인 결과는 올해 열리는 관련 학술대회서 발표될 예정이다.
임상 기간 피험자들은 투여량을 조절할 수 있도록 했고, 68주 후 카지노 슬롯 머신 규칙 투여 환자의 61.9%가 최고 용량을 투여했다.
카지노 슬롯 머신 규칙 투약군은 68주 후 체중이 15.7% 감소했으며, 위약군은 3.1% 줄었다.
이 기간 5% 이상 체중 감소는 카지노 슬롯 머신 규칙 투여군의 89.7%가 달성했고, 위약군은 30.3%에 불과했다.
또한 카지노 슬롯 머신 규칙는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였으며, 가장 흔한 부작용은 경미한 위장관계 이상반응이었다. 대부분 경증에서 중등도 수준이었으며, GLP-1 수용체 작용제 계열 약물과 비슷하게 시간이 지나면서 점차 감소했다.
마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보노디스크 개발부문 총괄부사장은 "이번 임상 결과는 비만 또는 과체중이면서 제2형 당뇨병 환자에서 카지노 슬롯 머신 규칙의 뛰어난 효능을 입증했다"고 강조했다.
그는 이어 "두 번째 핵심 임상을 규제당국에 제출해 수많은 환자들에게 이 차세대 치료법을 제공할 것"이라고 덧붙였다.