"후속 임상 준비 본격화"
[더바이오 이영성 기자]난치성 혈관질환 특화기업 큐라클이 지난 달 미국 식품의약국(슬롯사이트 추천)과 진행한 'CU06'의 Type C 미팅 회의록을 공식적으로 수령했다고 21일 밝혔다. 큐라클은 이번 미팅을 통해 CU06의 후속 개발 방향이 보다 구체화됐다고 평가하면서 이에 맞춰 임상2b상 준비에 본격적으로 돌입할 예정이다.
CU06은 기존 치료제인 안구 내 주사제(Anti-VEGF)와 차별화된 기전을 가진 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다. 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 후기 임상에 진입하는 세계 최초의 경구용 약물로서, 슬롯사이트 추천가 적용할 평가 기준과 가이드라인을 확인하기 위해 미팅이 진행됐다.
노화, 만성질환 및 감염 등으로 손상된 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제인 슬롯사이트 추천은 DME와 습성 황반변성(wAMD)을 적응증으로 개발 중이며, 지난해 미국에서 DME 임상2a상을 완료했다. 최근 비임상 시험에서는 혈관 정상화를 통한 시신경 세포 보호 효과가 시력을 개선한다는 메커니즘이 규명됐다.
회의록에 따르면, 큐라클은 위약 대비 우월성을 입증하는 임상 디자인을 제안했으며 슬롯사이트 추천도 이에 동의했다. 또한, 연구 기간은 7개월로 설계됐고 이는 일반적인 Anti-VEGF 연구보다 짧다.
특히 주목할 점은 슬롯사이트 추천가 후속 임상의 치료 효능을 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고한 것이다. 이번 미팅을 통해 요구되는 규제 관련 자료 목록도 확보하면서 향후 개발 전략에 대한 청사진이 더욱 명확해졌다고 회사는 밝혔다.
큐라클 관계자는 “CU06은 경구제이기 때문에 환자 모집이 용이할 뿐만 아니라, Anti-VEGF 임상 대비 상대적으로 모집 인원이 적고 투약 기간이 짧아 빠른 개발이 가능할 것으로 기대된다”며 “미팅에서 논의된 내용을 기반으로 임상 프로토콜을 확정하고, 슬롯사이트 추천와 협의를 거쳐 임상2b상 IND(임상시험계획)를 신청할 계획”이라고 밝혔다.
이어 “임상 디자인 및 통계적 검증 방법 등을 고려했을 때, 앞선 임상2a상에서 보인 결과에서 일정 수준의 변동성을 감안하더라도 후속 임상의 성공 가능성이 매우 높다고 내부적으로 판단한다”며 “기존 제형 대비 생체 흡수율이 약 2배 향상된 신규 제형 사용 시, 동일 용량을 투약하더라도 더 높은 효능이 기대돼 성공 가능성이 더욱 높아질 것”이라고 설명했다.
특히 “수많은 경구용 약물들이 실패를 거듭하는 가운데 큐라클의 CU06은 세계 최초로 시력 개선 효과를 입증했다”며 “이번 슬롯사이트 추천와의 미팅을 통해 경구제에 요구되는 기준을 확인한 만큼 다수의 제약사들이 관심을 보이면서 활발한 파트너링 활동이 진행 중”이라고 덧붙였다.
