- HLB ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 간암 1차 치료제 FDA 온라인 바카라 좌초…긴급 기자간담회 개최
- 진양곤 회장, ‘온라인 바카라+캄렐리주맙’ 클래스1 분류 자신…“늦어도 11월 결론”
- ‘옵디보+여보이’ 오는 4월 온라인 바카라받아도 “승산 충분”
[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)가 간암 1차 치료제 후보물질인 ‘리보세라닙(Rivoceranib)+캄렐리주맙(Camrelizumab)’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 온라인 바카라 삼수에 도전한다. 진양곤 HLB 회장은 이르면 오는 7월이면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 FDA 온라인 바카라 여부가 판가름 날 것으로 바라봤다.
지난 2차 도전 당시 FDA는 리보세라닙+캄렐리주맙의 심사 절차를 ‘클래스2’로 지정했지만, HLB는 이번 온라인 바카라 심사의 경우 ‘클래스1’에 해당할 것이라는 다수의 전문가 의견을 받았다고 밝혔다. 클래스1은 FDA가 제조시설에 대한 현지 실사를 진행하지 않아 온라인 바카라 심사기간을 대폭 축소할 수 있다.
진양곤 HLB 회장은 21일 오전 긴급 온라인 기자간담회를 개최하고 “리보세라닙+캄렐리주맙의 ‘재온라인 바카라 신청’은 최장 지연되더라도 오는 5월이면 이뤄질 것”이라며 “빠르면 7월 중 FDA의 품목온라인 바카라 결정이 나올 수 있다”고 말했다.
이날 HLB는 FDA로부터 간암 1차 치료제 후보물질인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다. 지난해 5월 1차 CRL 지적 사항이 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 등 2가지였는데, 이번에는 캄렐리주맙의 CMC 문제가 재차 원인이 됐다. HLB는 앞서 지난 1월 6일 항서제약이 FDA으로부터 받은 ‘FORM 483’ 레터를 통해 알려진3가지 경미한 CMC 지적 사항이 이번 온라인 바카라 불발의 원인이 된 것으로 판단하고 있다.
진 회장은 “FDA의 CRL에 대해 항서제약으로부터 전달받은 입장은 없지만, 2주 내 항서제약이 ‘포스트 액션 레터’ 문서를 FDA에 제출해 받게 되면 정확한 미흡 상황을 판단할 수 있을 것”이라면서도 “다만 당시 CMC 지적이 중대한 사항이 아니었던 만큼 FDA 온라인 바카라 도전이 예측 범주를 넘어서지 않을 것 같다”고 살명했다.
HLB는 2개월 내 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 FDA 온라인 바카라 서류를 다시 재출하겠다는 계획을 제시했다. 진 회장은 “2차 도전 당시에는 FDA가 심사 절차를 클래스2로 분류했다”며 “이번에는 클래스1으로 분류될 가능성이 높다는 전문가들의 진단을 받았다”고 말했다. 이 경우 오는 7월이면 품목온라인 바카라 여부가 판가름 나게 된다. 반대로 클래스2로 분류될 경우 늦으면 오는 11월 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 FDA 온라인 바카라 여부가 결정될 것이라는 게 진 회장의 설명이다.
FDA는 신약 심사를 클래스1과 클래스2로 나눠서 검토하는데, 클래스1은 제조시설에 대한 실사 절차가 없고 데이터에 대한 재분석만 이뤄진다. 반면 클래스2는 제조시설에 대한 실사와 후속 평가, 약물의 온라인 바카라 관련 자문위원회에서 설명이 필요한 모든 항목을 준비해야 하는 만큼, 클래스1과 비교해 온라인 바카라 심사 기간이 더 길다.
진 온라인 바카라은 “아시다시피 항서제약은 지난해 캄렐리주맙의 1차 CMC 문제가 나타나면서 FDA CMC 심사관 출신과 컨설턴트를 대규모로 영입해 보완을 거쳤다”며 “현재로선 항서제약이 문제를 해결할 수 있도록 지원사격하는 것이 최선의 선택”이라고 밝혔다.
HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 온라인 바카라가 지연됐지만 경쟁약 대응 방안에 대해서는 자신감을 피력했다. 오는 4월 FDA는 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제인 ‘옵디보(성분 니볼루맙)와 여보이(성분 이필리무맙) 병용요법’에 대한 간암 1차 치료제 품목온라인 바카라 여부를 발표한다. ‘옵디보+여보이 병용요법’은 임상을 통해 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 23.7개월을 나타내면서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 강력한 경쟁 상대로 꼽히고 있다.
한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)는 “옵디보+여보이 병용요법이 가지고 있는 약품의 단점에 비해 온라인 바카라+캄렐리주맙 병용요법이 가지고 있는 장점이 뚜렷하다”며 “옵디보+여보이 병용요법의 경우 부작용 문제로 1년 내 전체 생존기간(OS)이 대조약보다 더 떨어지는 경향을 보였던 반면, 온라인 바카라+캄렐리주맙 병용요법은 65세 이상 환자에게서도 베네핏(이익)을 보여줄 정도로 안전했다”고 강조했다.
‘이번 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 온라인 바카라 불승인이 미국과 중국 간 갈등으로 불거진 것 아니냐’는 의혹에 대해 HLB는 “가능성이 없다”고 선을 그었다. 진 회장은 “중국 준시바이오와 베이진이 개발한 PD-1 면역항암제가 이미 온라인 바카라받은 사례가 있기 때문에 미중 갈등은 성립되지 않는다”고 덧붙였다.
진 회장은 이번 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 온라인 바카라 불발에 대해 오는 정기 주주총회에서 주주들에게 상세히 소명하겠다는 입장을 내비쳤다. 진 회장은 “기쁜 소식을 전달드릴려고 노력했지만, 송구스럽다”며 “주주들의 말을 경청하고, 적극적으로 회사 입장을 피력해 소통을 이어갈 것”이라고 말했다.