[더바이오 이영성 기자] 미국 식품의약국(슬롯 무료 사이트)은 20일(현지시간) HLB(에이치엘비)의 간암 1차 치료제 후보물질인 '리보세라닙(Rivoceranib)+캄렐리주맙(Camrelizumab)'병용요법에 대해 허가 불승인 결정을 내리고 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 발송했다.
HLB로서는 이번이 두 번째 승인 도전이지만, 또 한번 슬롯 무료 사이트의 마지막 문턱을 넘지 못하게 됐다. 이로써 국내 기업 최초로 슬롯 무료 사이트로부터 간암 항암신약 승인을 획득하려던 계획이 다시 일시 중단됐다.
진양곤 에이치엘비그룹 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 "슬롯 무료 사이트는 한국시간으로 밤 11시37분에 리보감렐에 대해 다시 한 번 보완요청서, 즉 CRL을 보내왔다"면서"1차 CRL은 (지적 사항이) 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과임상병원 모니터링(BIMO) 두 가지였으나 이번 CRL은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나"라고 밝혔다.
진 회장은 "CRL은 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"면서 "항서제약은 슬롯 무료 사이트와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한후 대응할 것"이라고 덧붙였다.
이번 슬롯 무료 사이트 심사는 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 진행돼왔다. 하지만 지난해 5월 승인을 기대했던 시점에서 HLB그룹은 슬롯 무료 사이트로부터 '캄렐리주맙' 보유사인 중국 항서제약의 CMC, 그리고 BIMO문제로 CRL을 받은 바 있다.
리보세라닙은 '혈관생성 억제제'이며, 캄렐리주맙은 '면역관문 억제제'다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 두 약물의 시너지를 기대하는 전략으로, 슬롯 무료 사이트 시에는 새로운 표준 치료 옵션이 될 가능성도 나왔다.
현재 간암 1차 치료법으로는 다국적 제약사 로슈(Roche)의 '아바스틴(성분 베바시주맙)+티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)' 병용요법이 주로 쓰이고 있다. 그러나지난 2월 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'이 '리보세라닙+슬롯 무료 사이트' 병용요법을 1차 치료제로 등재하면서 이목을 끌었다. 특히 '처방을 강력 권고하는 약물'로 규정됐는데, 품목허가를 받기도 전에 이러한 리스트에 올랐다는 점에서 상당히 이례적이란 평가를 받았다.