"CRL서 카지노사이트 추천 CMC 문제에 리보세라닙 허가 자동적으로 보류"
[더바이오 지용준 기자] 카지노사이트 추천(에이치엘비)가 21일 미국 식품의약국(FDA)에서 발송한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 보완요구서한(CRL)에 대해 약물의 '약효와 안전성 문제'가 아님을 다시 한번 강조했다. 카지노사이트 추천는 중국 항서제약이 캄렐리주맙의 제조시설(CMC) 보완을 지적한 게 이번 CRL 사유의 핵심으로 바라봤다.
카지노사이트 추천는 자사 블로그를 통해 "FDA가 미국 자회사 엘레바에 통보한 CRL 내용을 보면, 리보세라닙의 안전성과 효과의 경우 SHR-1210과 병용을 통해 입증됐기 때문에 SHR-1210에 대한 승인 요건을 갖출 때까지 리보세라닙의 승인을 보류한다는 것"이라고 밝혔다. SHR-1210은 캄렐리주맙의 개발코드명이다.
카지노사이트 추천는 FDA가 SHR-1210을 지정해 승인 요건을 갖춰야 한다는 문구를 두고 "캄렐리주맙이 승인 요건을 갖추지 못했다는 의미"라며 "즉 사유는 항서제약의 CRL에 제시돼 있고, 명확히 CMC 지적사항을 완벽히 보완하지 못했다는 내용"이라고 설명했다.
카지노사이트 추천는 "리보세라닙+캄렐리주맙의 병용 임상인 만큼 두 약물이 모든 조건을 만족해야 승인이 날 수 있고, 병용 약물인 캄렐리주맙에 대한 '이슈가 해결될 때'까지 리보세라닙의 승인도 자동적으로 보류된다는 사실을 단순 기술한 것"이라고 강조했다.
한편, 카지노사이트 추천는 이날 FDA로부터 간암 1차 치료제 후보물질인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 CRL을 받았다. 지난해 5월 1차 CRL 지적 사항은 캄렐리주맙 CMC와 리보세라닙의 임상병원 모니터링(BIMO) 등 2가지였는데, 이번에는 캄렐리주맙의 CMC 문제하나만 지목됐다.