- 에이치엘비, FDA로부터 2차 슬롯 머신 게임 수령
- "항서제약 캄렐리주맙 CMC 지적사항, 충분히 해소 안됐다는 이유"
- "FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용 파악 후 대응"
[더바이오 이영성 기자]미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) HLB의 간암 1차 치료제 후보물질인 '리보세라닙(Rivoceranib)+캄렐리주맙(Camrelizumab)' 병용요법에 대해 허가 불승인 결정을 내리고 다시 한번 보완요구서한(슬롯 머신 게임)을 발송했다.
진양곤 에이치엘비그룹 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 "FDA는 한국시간으로 밤 11시37분에 리보감렐에 대해 다시 한 번 보완요청서, 즉 슬롯 머신 게임을 보내왔다"면서 "1차 슬롯 머신 게임은 (지적 사항이) 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 두가지였으나 이번 슬롯 머신 게임은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나"라고 밝혔다.
진 회장은 "캄렐리주맙 CMC 실사에서 세 가지 지적사항이 있었고, 항서제약과 우리 CMC 슬롯 머신 게임가는 모두 경미안 사안인데다, 충분히 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 우리 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"면서 "다시 한 번 실망스러운 소식을 전해드려 마음이 아프다. 죄송하다"고 말했다.
다음은 진 회장이 유튜브 영상을 통해 밝힌 입장 슬롯 머신 게임.
FDA는 한국시간으로 밤 11시37분에 '리보세라닙+캄렐리주맙'에 대해 다시 한 번 보완요청서, 즉 슬롯 머신 게임을 보내왔습니다. 1차 슬롯 머신 게임은 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 두 가지였으나 이번 슬롯 머신 게임은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나입니다.
슬롯 머신 게임에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않습니다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한후에 대응할 것입니다.
슬롯 머신 게임 원문은 FDA와 문제, 그리고 항서제약과의 문제로 공개가 어려울 것이나, 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것입니다. 아시다시피 이번 캄렐리주맙 CMC 실사에서는 세 가지 지적사항이 있었고, 항서와 저희 CMC 전문가 모두 경미한 사안인데다, 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에이번 결과에 대해 항서나 저희 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠습니다.
지난 10개월간 좋은 성과를 내기 위해 쉼없이 노력해왔기에 이번만큼은 주주여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나, 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아픕니다. 슬롯 머신 게임합니다. 좌절하지 않고 잘 극복해내겠습니다.
후속 절차에 대해서는 항서측과 빠르게 협의하여 일정이 나오는대로 신속하게 공지토록 하겠습니다. 다시 한 번 주주여러분께 실망시켜드려 슬롯 머신 게임하다는 말씀드립니다.