셀트리온, '졸레어 파라오 슬롯' 미국 허가…'퍼스트 무버'

[더바이오 이영성 기자]셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 7일(현지시간) 졸레어(Xolair, 성분 오말리주맙)의 파라오 슬롯인 '옴리클로(Omlyclo, CT-P39)'에 대해 시판허가를 받았다. 미국 내 첫 번째 졸레어 파라오 슬롯(퍼스트무버)다.

9일 FDA에 따르면, 옴리클로는 75mg/0.5mL 및 150mg/mL 두 가지 용량 주사제(피하주사 제형, SC)로 승인됐다.

오리지널 의약품인 파라오 슬롯는 알레르기성 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 글로벌 매출 규모가 약 5조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동 개발했다.

옴리클로가 확보한 적응증은 △성인 및 소아(6세 이상)의 중등도에서 중증의 지속성 천식 치료 △만성 부비동염 및 비용종(CRSwNP) 치료 △IgE 매개 식품 알레르기 치료 △만성 자발 두드러기(CSU) 치료 등이다.

옴리클로는 지난해 5월에도 유럽서 첫 번째 졸레어 파라오 슬롯로 허가받았다. 영국에선 지난해 7월 승인을 획득했다.

파라오 슬롯의 물질 특허는 이미 만료됐으며, 제형 특허가 미국서 올해 11월 만료될 예정이다. 유럽서 제형 특허는 지난해 3월 만료됐다.