- 임상1상서 ‘간 효소 상승’ 사례 확인…안전성 우려에 ‘개발 중단’
- 총 1400명 이상 참여한 임상 데이터, 향후 학회서 발표 예정
- 슬롯 사이트 슬롯사이트 “GLP-1 외 대사질환 치료제 파이프라인 강화할 것”
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 슬롯 사이트 슬롯사이트(Pfizer)는 자사가 개발 중이던 ‘1일 1회’ 경구용(먹는) 비만 치료제 후보물질인 ‘다누글리프론(danuglipron, 개발코드명 PF-06882961)’의 개발을 중단하기로 결정했다고 14일(현지시간) 밝혔다. 다누글리프론은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)로, 만성 체중 관리를 목표로 개발돼왔다.
슬롯 사이트 슬롯사이트는 이번 중단 결정으로 경구용 GLP-1 계열의 비만 치료제 시장 진입을 위한 전략에 일부 조정이 불가피해졌다. 회사는 향후 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 수용체 길항제 등 다른 대사질환 치료 후보물질 개발에 보다 집중할 계획이다.
슬롯 사이트 슬롯사이트는 과체중 또는 비만인 건강한 성인 82명을 대상으로 한 중재적 임상1상(NCT06567327)과 다중 용량 약동학(PK) 평가를 위한 임상1상(NCT06568731)을 진행해왔다. 회사에 따르면 두 연구 모두 약동학 목표를 충족했으며, 기존 ‘1일 2회’ 복용 제형보다 효능과 내약성 측면에서 경쟁력을 갖춘 후보물질로 판단했다.
그러나 최근 진행된 용량 최적화 연구 과정에서 1명의 참가자에게서 간 효소 수치 상승이 확인되며 상황이 달라졌다. 해당 사례는 무증상 상태에서 발생했으며, 슬롯 사이트 슬롯사이트 투약을 중단한 이후 간 수치는 정상 범위로 회복된 것으로 보고됐다.
슬롯 사이트 슬롯사이트는 이번 사례를 포함한 전체 임상 데이터를 종합적으로 검토한 결과, 규제당국의 최근 피드백과 임상 결과를 반영해 다누글리프론의 개발을 전면 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 슬롯 사이트 슬롯사이트에 따르면 전체 임상 참여자 수는 1400명 이상이며, 간 효소 상승 빈도는 기존에 승인된 GLP-1 계열의 약물들과 유사한 수준으로 나타났다. 하지만 예기치 않은 안전성 신호가 중단 결정에 영향을 미친 것으로 보인다.
크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 슬롯 사이트 슬롯사이트 연구개발 부문 최고 책임자 겸 수석 부사장은 “비만을 비롯한 심혈관·대사질환은 여전히 충족되지 않은 의료 수요가 큰 분야”라며 “비록 다누글리프론 개발은 중단하지만, 경구용 GIP 수용체 길항제 후보물질 등 새로운 치료제 개발을 이어갈 것”이라고 말했다.
앞서 슬롯 사이트 슬롯사이트는 지난 2월 1일 1회 복용하는 다누글리프론의 용량 최적화 연구 데이터를 올해 1분기 중 발표할 예정이라고 예고한 바 있다.슬롯 사이트 슬롯사이트는 관련 임상 데이터를 학술 포럼에서 발표하거나 논문으로 제출할 예정이라고 밝혔다.
한편 다누글리프론은 슬롯 사이트 슬롯사이트가 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 ‘오르포글리프론(orforglipron)’, 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘아미크레틴(amycretin)’ 등과 경쟁하기 위해 내세운 GLP-1 기반의 경구용 비만 치료제 후보물질이었다. 릴리의 오르포글리프론은 현재 임상3상 단계에 있으며, 개발 속도 면에서는 가장 앞서 있다. 슬롯 사이트 슬롯사이트는 다누글리프론이 승인된다면 릴리에 이어 두 번째 경구용 GLP-1 비만 치료제가 될 수 있다고 자신감을 보인 바 있다.