5월 슬롯사이트 볼트 추천1b상 최종 결과 확보 기대…FDA 슬롯사이트 볼트 추천 신청 추진
[더바이오 성재준 기자]펩타이드 융합 바이오기업 나이벡은 염증성 장질환 치료제 후보물질인 ‘NP-201(개발코드명)’의 호주 슬롯사이트 볼트 추천1b·2a상 중 1b상 투약을 완료했다고 20일 밝혔다. 슬롯사이트 볼트 추천1b상에서 최대 용량(코호트 3)까지 투약을 마쳤으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
NP-201은 펩타이드 기반 치료제로, 조직 재생을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 폐섬유증 치료제로 개발을 시작해 2023년 글로벌 슬롯사이트 볼트 추천1a상을 마쳤으며, 개발 과정에서 염증성 장질환 치료 효과가 확인돼 글로벌 슬롯사이트 볼트 추천1b상이진행됐다.
이번 슬롯사이트 볼트 추천1b상에서는 '건강한 성인' 24명을 대상으로 NP-201 피하주사(SC)의 증량 반복 투여를 완료했다. 이후 슬롯사이트 볼트 추천2a상에서는 '궤양성 대장염 환자' 54명을 대상으로 반복 투여할 계획이며 △안전성 △내약성 △약동학적 특성(혈장·뇨 분석) △질환 활동성 개선 정도를 평가한다.
나이벡은 오는 5월 슬롯사이트 볼트 추천1b상 최종 결과 확보를 기대하고 있다. 또 이번 글로벌 슬롯사이트 볼트 추천과 별개로 미국 식품의약국(FDA)에 슬롯사이트 볼트 추천2a상을 신청할 계획이다. 현재 호주 슬롯사이트 볼트 추천 데이터를 기반으로 FDA 슬롯사이트 볼트 추천 신청을 준비 중이며, Type C 미팅을 추진하고 있다. 아울러 글로벌 제약사들과의 협업도 적극적으로 검토하고 있다는 게 회사의 설명이다.
나이벡 관계자는 "NP-201은 기존 슬롯사이트 볼트 추천와 차별화된 '조직 재생' 기전을 보유했으며, 염증 치료도 가능해 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있다"며 "특화된 기전과 효능을 바탕으로 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.
이어 "NP-201은 슬롯사이트 볼트 추천1상에서 안전성을 입증받아 슬롯사이트 볼트 추천2a상에서도 성공 가능성이 높다고 본다"며 "빠른 슬롯사이트 볼트 추천 진행을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것"이라고 덧붙였다.