단 2분만에 투여 완료…환자는 물론, 의료진 치료 관련 업무 시간도 45.7% 감소
[더바이오 이영성 기자]가상 바카라(성분 펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형이 오는 9월 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인여부 결정이 난다. 다국적제약사 MSD(미국 머크)는2분만에 투여할 수 있는 최초의피하주사형 면역관문억제제로 출시하겠다는 목표다.
MSD는 28일(현지시간) 이 같은내용과 함께 가상 바카라SC(코드명 : MK-3475A)에 대한 임상3상(3475A-D77)의 데이터를 프랑스 파리에서 열린 유럽폐암학회(ELCC) 학술대회에서 발표했다고 밝혔다. 이번 연구결과는 유력 학술지 'Annals of Oncology'에도 게재됐다.
가상 바카라SC는 국내 기업 알테오젠이 개발한 '인간 히알루로니다제' 변이체인 '베라히알루로니다제 알파'와 병용투여된다.
이번 데이터를 근거로 FDA는 이전에 가상 바카라 정맥주사(IV) 제형이 승인받은 모든 고형암 적응증에 대해 가상 바카라SC의 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수했다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라, 오는 9월 23일(현지시간)까지 승인 여부가 결정될 예정이다.
유럽의약청(EMA)도 가상 바카라의 새로운 제형 및 투여 경로 도입을 위한 '확장 신청'을 승인한 상태다.
이번 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 1차 치료에서 '가상 바카라SC+화학요법' 병용의 약동학(PK)이 '가상 바카라IV+화학요법'과 비교해 비열등성을 입증했다. 가상 바카라SC의 주입시간은 단 2분이었다.
또한 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 반응 지속기간(DOR), 안전성 등의 2차 평가변수에서도 비슷한 결과를 보였다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
아울러 3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰 시간-동작 기술분석 연구에 따르면, 가상 바카라SC는 가상 바카라IV 대비 환자의 의자 대기 시간과 치료실 체류 시간을 각각 49.7%, 47.4% 단축시켰고, 의료진의 총 치료 관련 업무 시간도 45.7% 감소시킨 것으로 나타났다. 이 결과는 ELCC 포스터 세션에서 발표됐다.
엔리케타 펠립(Enriqueta Felip) 박사(발 데브론 대학병원의 종양내과 과장)는 “이번 연구 결과는 환자와 의료진 모두의 시간 부담을 줄이면서 가상 바카라IV와 비슷한 유효성과 안전성을 보여준다”며 “승인이 된다면 가상 바카라SC는 환자들의 시간을 돌려줄 수 있어 임상적 가치가 있는 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.
3475A-D77 연구에서 화학요법과 병용투여된 가상 바카라SC는 4.8mL가 2분 이내에 6주 간격으로 투여됐고, 1차 투여 사이클 동안 AUC(곡선하 면적) 노출량의 비열등성(기하평균비 1.14, 96% CI: 1.06–1.22, p<0.0001), 그리고 정상상태에서의 모델 기반 최저 농도(Ctrough) 비열등성(기하평균비 1.67, 94% CI: 1.52–1.84, p<0.0001)을 입증했다.
마조리 그린(Marjorie Green) 머크 글로벌 임상개발 항암 부문 수석부사장은 “피하주사형 펨브롤리주맙은 가상 바카라 시 세계 최초의 피하주사형 면역관문억제제가 될 수 있으며, 약 2분 내 투여 가능, 시간과 접근성 측면에서 새로운 대안을 제시할 것”이라고 강조했다.
MSD는 이 외에도 △3475A-F84 3상(고 PD-L1 발현 전이성 NSCLC 환자 대상 피하주사형 vs IV 가상 바카라 단독 비교) △3475A-F65 2상(재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 및 종격동 거대 B세포 림프종 대상) △3475A-F11 2상(환자 선호도 비교 연구 (SC vs IV)) 등 다양한 가상 바카라SC 임상을 진행 중이다.