- 에볼루션 바카라 무료, 미국 임상2상서 터제파타이드와 ‘체중 감량 효과’ 직접 비교
- ‘2주 1회’ 투여 방식으로 차별화…美 시장서 에볼루션 바카라 무료 치료제 경쟁력 입증 관심
- 지난해 中 임상2b상서 ‘오젬픽’ 대비 체중 감량·당화혈색소 감소 효과 확인
[더바이오 성재준 기자] 중국 토종 비만 치료제 후보물질이 미국 시장에 도전장을 내밀었다. 현재 미국 비만 치료제 시장을 양분하고 있는 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)의 ‘터제파타이드(tirzepatide, 상품명 마운자로 또는 젭바운드)’와 1:1 비교 임상에 나서는 것이다. 글로벌 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 중국 제약회사가 선진 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 주목된다.
중국 제약사 감리약업(Gan & Lee Pharmaceuticals)은 자사의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 후보물질인 ‘에볼루션 바카라 무료(bofanglutide, 개발코드명 GZR18)’에 대한 미국 임상2상에서 첫 번째 환자투약을 완료했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 감리약업은 이번 임상을 통해 에볼루션 바카라 무료의 효능을 입증하는 동시에, 기존 GLP-1 계열의 치료제인 터제파타이드와의 ‘직접 비교’를 통해 비만 치료제로서의 경쟁력을 평가할 계획이다.
이번 임상2상(NCT06737042)은 미국 내 과체중 또는 비만인 성인 285명을 대상으로 에볼루션 바카라 무료의 ‘체중 감량 효과’와 ‘안전성’을 평가하기 위해 설계됐다. 임상 참가자는 에볼루션 바카라 무료(24㎎, 36㎎, 48㎎)를 ‘격주’ 간격으로 투여받거나, ‘주 1회’ 터제파타이드(15㎎) 또는 위약을 무작위로 배정받아 투여받는다. 주요 평가지표는 ‘치료 종료 시점에서의 체중 변화율’이다.
앞서 감리약업은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 건강한 성인 24명을 대상으로 에볼루션 바카라 무료의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구를 진행했다. 당시 진행된 임상1상(NCT06548997)에서 에볼루션 바카라 무료는 미국 내 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가받았으며, 해당 임상 결과 ‘혈당 강하’ 및 ‘체중 감량 효과’가 유망한 것으로 나타났다. 감리약업은 이러한 초기 연구 결과를 기반으로 터제파타이드와의 직접 비교 임상을 진행하기로 했다고 밝혔다.
에볼루션 바카라 무료는 감리약업이 독자적으로 개발한 ‘2주 1회 투여’ 방식의 GLP-1 RA다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 혈당 조절과 비만 환자의 체중 관리를 목적으로 개발됐다. 현재 시판 중인 대부분의 GLP-1 계열의 약물이 ‘주 1회’ 투여 방식인 것과 달리, 에볼루션 바카라 무료는 ‘2주 1회’ 투여로도 효능을 유지할 수 있다는 점이 특징이다.
지난해 10월 이 후보물질은 혈당 조절이 어려운 중국 내 제2형 당뇨병 성인 환자 264명을 대상으로 진행된 임상2b상에서 노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 치료제인 ‘오젬픽(Ozempic, 성분 세마에볼루션 바카라 무료타이드)’보다 우수한 체중 감량 및 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보였다.
감리약업은 이번 임상을 통해 글로벌 시장에서 에볼루션 바카라 무료의 경쟁력을 입증하면서 향후 FDA 승인을 목표로 개발을 이어갈 계획이다.
한편, 에볼루션 바카라 무료약업은 중국 기업 중 최초로 ‘인슐린 유사체’를 개발한 회사다. 현재 ‘재조합 인슐린’ 5종과 ‘인간 인슐린’ 1종을 보유하고 있다.