- 임상3상서 대조군 대비 OS 21% 개선하며 1차 평가변수 충족
- FDA, 동일한 적응증으로 승인 심사 중…4월 21일까지 결과 발표
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, 이하 BMS)는 최근 유럽연합집행위원회(EC)가 면역항암제인 '카지노 슬롯 머신 하는 법(Opdivo, 성분 니볼루맙, PD-1 억제제)'와 '여보이(Yervoy, 성분 이필리무맙, CTLA-4 억제제)' 병용요법을 절제가 불가능하거나 진행성인 간세포암(HCC)의 '1차 치료제'로 승인했다고 밝혔다. 이는 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)이 판매허가신청서(Marketing Authorization Application, MAA) 심사를 시작한 지 약 8개월 만이다.
EC는 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 '렌바티닙(lenvatinib)' 및 '소라페닙(sorafenib)' 등 기존 치료제와 비교한 임상3상(CheckMate-9DW) 연구 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했다. 해당 임상3상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 시험군은 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법(병용요법을 통해 3주 간격으로 최대 4회 투약. 이후 4주 간격으로 옵디보 단독요법 480㎎)을, 대조군은 표적항암제인 '렌비마(성분 렌바티닙)'또는 '넥사바(성분 소라페닙)' 단일제 경구 캡슐을 투약받았다.
연구 결과, 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군이 전체 생존기간(OS)에서 대조군 대비 통계적으로 유의하고, 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다. 구체적으로 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군의 OS 중앙값은 20.6개월을 기록한 대조군보다 21% 개선된 23.7개월 기록하며 1차 평가변수를 충족했다. OS 이점은 임상적으로 관련 있는 환자의 하위 그룹 전반에서도 관찰됐다는 게 BMS의 설명이다.
또 2차 평가변수였던 객관적 반응률(ORR)의 경우, 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군이 36.1%를 기록했다. 이는 13.2%를 기록한 대조군보다 높은 수치다.
ORR뿐만 아니라 반응 지속기간(DoR) 등 다른 2차 평가변수에서도 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군이 대조군 대비 유의미한 개선을 보였다. 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군의 DoR은 30.4개월, 대조군은 12.9개월을 기록하며 2배 넘게 차이가 났다.
아울러 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군 중 7%가 완전관해(CR)에 도달한 반면, 대조군에선 2%에 그쳤다. 해당 임상에서 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법 투여군은 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다.
다나 워커(Dana Walker) BMS 옵디보 글로벌 프로그램 총괄 부사장은 "이번 승인은 면역항암제 요법의 가치를 입증하는 증거"라며 "카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법을 통해 간세포암 환자의 생존 기간을 연장시킬 수 있는 중요한 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 동일한 적응증으로 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법을 평가하고 있다. FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 4월 21일까지 해당 병용요법에 대한 승인 여부 결과를 발표할 예정이다. FDA는 지난 2020년 카지노 슬롯 머신 하는 법 병용요법을 진행성인 간세포암의 '2차 치료제'로 승인한 바 있다.