- 정맥주사 대신 30초 이내 신속 투여…기존 제형 개선
- ADAPT·ADHERE 등 임상 통해 효능·사용 적합성 입증
- 할로자임과 6개 표적 독점권…최대 3.7억달러 바카라 토토 사이트료
[더바이오 성재준 기자] 네덜란드 바이오기업인 아르젠엑스(Argenx)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 자가면역질환 치료제인 '비브가르트 하이츄로(VYVGART Hytrulo, 성분 에프가티지모드+히알루로니다제)'의 사전 충전형 주사기(프리필드 시린지) 제형을 바카라 토토 사이트받았다고 밝혔다.
이번 바카라 토토 사이트은 전신 중증 근무력증(gMG)과 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자를 대상으로 하며, 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 성인 환자들이 자가 주사 또는 보호자, 의료진을 통한 피하 자가 투여가 가능하도록 허용됐다. 주입 시간은 단 20~30초로, 기존 정맥주사(IV) 제형에 비해 치료 편의성을 크게 개선했다.
비브가르트 하이츄로 프리필드 시린지 제형은 아르젠엑스가 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme, 이하 할로자임)의 약물 전달 기술인 '인핸즈(ENHANZE)'를 적용해 개발했다. 인핸즈는 할로자임의 재조합 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용해 생물학적 제제의 피하 고용량·고속 투여를 가능하게 하는 플랫폼이다. 회사는 이번 제품의 제형 바카라 토토 사이트을 통해 환자들의 병원 방문 횟수를 줄이고, 치료의 자율성을 높일 수 있을 것으로 보인다.
아르젠엑스는 그간 IV 또는 바이알(유리병) 형태의 피하주사(SC)로 비브가르트를 공급해왔다. 이번 사전 충전형주사기 버전은 기존 제형과의 생물학적 동등성을 입증한 임상 데이터를 기반으로 FDA로부터 바카라 토토 사이트을 받았다. 아울러 인체 공학 평가(human factor study)에서도 환자와 보호자가 안전하고 성공적으로 자가 투여할 수 있는 것으로 확인됐다.
비브가르트 하이츄로는 글로벌 임상3상(ADAPT, ADAPT-SC, ADHERE)에서 입증된 데이터를 바탕으로 기존 제형에 대해 이미 바카라 토토 사이트을 받았다. 이번 프리필드 시린지 제형의 바카라 토토 사이트으로 보다 다양한 투여 옵션을 제공하게 됐다는 게 회사의 설명이다.
해당 연구에서 이 약물은 기존 병 제형과의 생물학적 동등성을 입증한 임상 데이터와 실제 환자 및 보호자를 대상으로 한 '사용 적합성(human factor)' 검증 연구를 기반으로 FDA에서 바카라 토토 사이트을 받았다. 해당 연구들에서는 환자나 보호자가 주사기 준비와 투여를 안전하고 정확하게 수행할 수 있음을 확인했다.
바카라 토토 사이트는 신생 Fc 수용체(FcRn)에 결합해 체내 순환하는 면역글로불린G(IgG) 항체를 감소시키는 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 바카라 토토 사이트 하이츄로는 항체 기반 면역조절제인 '에프가르티김모드 알파(efgartigimod alfa)'에 히알루로니다제 성분을 결합한 복합제다. 할로자임의 인핸즈기술이 적용돼 기존 IV 제형 대신 고용량의 생물학적 제제를 피하로 빠르게 투여할 수 있게 됐다.
바카라 토토 사이트와 할로자임은 지난해 인핸즈 기술 적용을 확대하기 위해 계약을 갱신하고, FcRn을 포함한 총 6개 표적에 대한 독점적 사용권을 바카라 토토 사이트가 확보한 바 있다. 이에 따라 바카라 토토 사이트는 할로자임에 업프론트(선급금) 3000만달러(약 430억원)를 지급했으며, 개발 단계와 판매 실적에 따라 최대 3억7000만달러(약 5300억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)를 추가로 지급할 수 있다.
한편, 국내 바이오기업인 한올바이오파마의 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)도 FcRn를 표적으로 하는 자가면역질환 치료제 후보물질인 '바토클리맙(Batoclimab)'을 개발 중이다. 이 후보물질은 병적 IgG 자가항체의 재흡수를 억제하는 방식으로 gMG과 CIDP 등에서 임상적 효과를 확인했다.