- "美 FDA, 토토 사이트 바카라 상호교환성 변경허가 승인…"사용자 접근성 대폭 개선될 전망"
- "다양한 용량제형과 이중가격 정책으로 시장 확대 중…토토 사이트 바카라 허가로 경쟁력 강화"
- 약 12.6조원 아달리무맙 시장 공략 속도…“토토 사이트 바카라 접근성 향상에 최선 다할 것”
[더바이오 이영성 기자]셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '토토 사이트 바카라(성분 아달리무맙)'와 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국의 토토 사이트 바카라성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 토토 사이트 바카라성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 토토 사이트 바카라와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다.
이번 허가로 토토 사이트 바카라는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다.
셀트리온이 개발한 토토 사이트 바카라는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.
유럽 주요국가에서는 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높여 가고 있다. 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있다는 게 회사의 설명이다.
토토 사이트 바카라의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러(약 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만달러(약 9조9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 토토 사이트 바카라 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 토토 사이트 바카라의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 토토 사이트 바카라의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.