- 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙, IV 대비 객관적 반응률·무진행 생존기간 소폭 개선
- 카지노 슬롯 머신 규칙 제형, IV 대비 비열등성 확인…3등급 이상 중증 AE 47.0%, 안전성도 유사
- 카지노 슬롯 머신 규칙군 치료 중단율 8.4% vs IV군 8.7%…부작용 발생률도 큰 차이 없어
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 오는 26일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 면역관문억제제인 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)' 피하주사(카지노 슬롯 머신 규칙·subQ) 제형의 임상3상(MK-3475A-D77) 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 해당 임상에서키트루다카지노 슬롯 머신 규칙 제형은기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 비열등성(non-inferiority)을 입증했으며, 일부 유효성 지표에서도 긍정적인 결과를 보인 것으로 나타났다.
20일 공개된 초록에서 따르면 MSD의 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙 제형은 기존 IV 제형 대비 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 소폭 개선했으며, 부작용 및 치료 중단 비율도다소 낮았다. 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙 제형은 인간 히알루로니다제 변이 단백질인 '베라히알루로니다제 알파(MK-5180)'와 결합해 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 설계됐다. 해당 임상3상은 진행성 비소세포폐암(N카지노 슬롯 머신 규칙LC) 환자를 대상으로 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙와 IV 제형의 효과를 비교하는 연구다.
이 임상에서는 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 N카지노 슬롯 머신 규칙LC 환자를 대상으로 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙(790㎎, 6주 간격) 또는 키트루다IV(400㎎, 6주 간격)를 백금 기반 화학요법과 병행 투여했다. 환자는 2:1 비율로 무작위 배정됐으며, 총 377명 중 카지노 슬롯 머신 규칙군 251명, IV군 126명이 포함됐다.
임상 결과, ORR은 카지노 슬롯 머신 규칙군에서 45.4%, IV군에서 42.1%로 나타났으며, 두 군 간 ORR 비율은 1.08이었다. PFS는 카지노 슬롯 머신 규칙군에서 8.1개월, IV군에서 7.8개월로, 위험비(HR)는 1.05로 분석됐다. 전체 생존기간(OS)은 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았으며, HR은 0.81로 평가됐다.
약물의 체내 노출도를 평가한 결과, 카지노 슬롯 머신 규칙 제형의 6주간 약물 농도(AUC0–6wk)와 항정상태 최저 농도(Ctrough) 모두 IV 제형과 비교해 비열등성을 보였다. 카지노 슬롯 머신 규칙 제형의 AUC0–6wk 기하평균비(GMR)는 1.14, Ctrough 기하평균비는 1.67로, 두 지표 모두 사전 설정된 비열등성 기준(0.8)을 초과했다.
3등급 이상 중증 약물 관련 이상반응(AE)은 카지노 슬롯 머신 규칙군 47.0%, IV군 47.6%로 비슷한 수준으로 보고됐다. 약물 관련 부작용으로 인한 치료 중단 비율은 카지노 슬롯 머신 규칙군 8.4%, IV군 8.7%였다. 또 카지노 슬롯 머신 규칙 제형에서는 2.4%의 환자가 주사 부위 반응을 경험했으며, 키트루다에 대한 항체(ADA)는 카지노 슬롯 머신 규칙군 1.4%, IV군 0.9%에서 발견됐다. 베라히알루로니다제 알파(MK-5180)에 대한 항체는 카지노 슬롯 머신 규칙군 1.5%에서 검출됐다.
이번 연구 결과에 따르면, 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙 제형은 IV 제형과 유사한 약물 동태학적 특성을 보이며, 효과와 안전성 또한 기존 치료와 동등한 수준인 것으로 나타났다. MSD는 이번 임상3상의 상세 결과를 오는 27일(현지시간) 유럽폐암학회(ELCC 2025)에서 공식 발표할 예정이다.
한편 키트루다카지노 슬롯 머신 규칙는 키트루다 IV 제형에 국내 바이오기업 알테오젠의 제형 변경 플랫폼인 'ALT-B4'를 적용해 개발됐다. ALT-B4는 대용량 항체의약품을 정맥주사에서 피하주사로 변경할 수 있도록 돕는 기술로, 히알루론산을 세포외 기질에서 일시적으로 분해해 약물이 빠르게 흡수되도록 한다. 알테오젠은 지난 2020년 MSD에 ALT-B4 기술을 비독점적으로 기술이전했으며, 지난해 2월 해당 계약을 '독점 계약'으로 전환했다.