- 임상3상(OUtMATCH) 2~3단계 결과 부작용↓
- 땅콩 단백질 2000㎎ 및 슬롯사이트 네임드카지노성 단백질 1일 섭취량 300㎎까지 견뎌
- 땅콩 및 견과류보다 우유, 계란, 밀이 슬롯사이트 네임드카지노 내약 성공률 높아
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 로슈(Roche)는 최근 만성 두드러기 치료제인 '슬롯사이트 네임드카지노(Xolair, 성분 오말리주맙)'가 임상3상(OUtMATCH)에서식품 알레르기에 대해 경구(먹는) 면역요법(OIT)보다 부작용이 적고 효과가 좋다는 연구 결과를 얻었다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 '2025 미국 알레르기천식면역학회(AAAAI)'에서 공개됐다.
미국 국립보건원(NIH)이 후원하는 OUtMATCH 연구는 1가지 이상의 식품 알레르기가 있는 환자들을 대상으로 슬롯사이트 네임드카지노와 OIT를 직접 비교한 최초의 연구다. 연구 결과, OIT만 복용한 대조군(19%)에 비해 슬롯사이트 네임드카지노를 투여한 환자의 36%가 알레르기 반응을 보이지 않았다. 또땅콩 8개 분량에 해당하는 2000㎎의 땅콩 단백질과 2가지 다른 식품 알레르기에 대한 내약성이 확인돼 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데근거가 되기도 했다.
2단계 연구에 참여한 117명의 환자들은 첫 8주 동안 슬롯사이트 네임드카지노를 투여한 후, 8주 동안 슬롯사이트 네임드카지노와 함께 OIT 및 위약을 복용한 군으로 1:1 무작위 배정됐다. 이후 OIT 복용 대조군은 위약으로 전환돼 44주간 연구가 이어졌다.
해당 연구에 사용된 3가지 식품은 땅콩과 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 또는 호두와 관련된 2가지 다른 식품이었다. 환자들은 3가지 음식 모두에 대해 2000㎎이상의 내약성을 보이며, 1차 평가변수를 충족시켰다. 2차 평가변수인 2가지 이상의 식품에 대한 내약성 역시 우수했다. 또심각한 이상반응(AE) 및 치료 중단으로 이어진 이상반응, '에피네프린' 치료가 필요한 이상반응이 모두 슬롯사이트 네임드카지노 투여군 대비 OIT 대조군에서 더 높은 비율로 관찰됐다.
3단계는 60명의 환자가 참여한 24주간의 오픈라벨 연장 연구로, 슬롯사이트 네임드카지노 투여를 중단하고 환자의 선호에 따른 알레르기성 식품의 식이섭취·식품 회피 등을 분석했다. 3가지 알레르기 항원에 대한 180개의 치료 계획에서 환자들은 알레르기성 단백질 1일 평균 섭취량인 300㎎까지 견디는 것으로 나타났다. 식품 종류별 식이 성공률은 우유, 계란, 밀은 60~70%로, 땅콩 및 견과류(38~56%)보다 2배 가까이 차이를 보였다.
이번 연구를 주도한 션 파커(Sean N. Parker) 미국 스탠포드대교수는 "식품 알레르기는 점점 흔해지고 있으며, 환자뿐만 아니라 가족들까지 수백만명이 엄격한 식이 제한 등 일상생활의 방해를 받고 있다"며 "슬롯사이트 네임드카지노는 이들의 다양한 치료적 요구사항을 충족시킬 것"이라고 밝혔다.
한편, 슬롯사이트 네임드카지노는 다국적 제약사 노바티스(Novartis)와 로슈가 공동으로 개발한 '면역글로불린 E(IgE)'를 표적하는 항체치료제다. 지난 2014년 미국에서 처음으로 승인된 이후 중등도 또는 중증의 지속성 알레르기 천식에 이어 만성 자발성 두드러기, 만성 비부비동염으로 적응증을 확장해왔다. 지난해 2월에는 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상의 성인 및 소아 환자에서 알레르기 반응을 줄이는 치료제로 FDA에서 승인을 받았다.
슬롯사이트 네임드카지노는 지난해 24억7000만스위스프랑(약 4조원)의 매출을 기록했으며, 올해 11월 미국 특허가 만료될 예정이다. 국내에서는셀트리온이 슬롯사이트 네임드카지노의 바이오시밀러인 '옴리클로(OMLYCLO, 개발코드명 CT-P39)'를 개발해유럽, 캐나다, 한국에서 승인받았다.