- FDA, 30년 만에 신규 뇌졸중 슬롯사이트 볼트 추천 승인
- ‘액티베이스’ 대비 투약 시간 60분→5초로 감소
- FDA 승인 맞춰 25mg 바이알 제형 출시 계획
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 로슈(Roche) 산하 제넨텍(Genentech)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 성인 ‘급성 허혈성 뇌졸중(AIS)’ 치료제인 ‘슬롯사이트 볼트 추천(TNKase, 성분 테넥테플라제)’를 승인했다고 밝혔다. 슬롯사이트 볼트 추천는 FDA가 30년 만에 승인한 신규 뇌졸중 치료제다. 제넨텍은 이번 승인에 맞춰 새로운 25㎎바이알(vial, 유리병) 제형을 출시할 계획이다.
슬롯사이트 볼트 추천는 혈전을 용해하는 ‘혈전용해제(thrombolytic)’로, 혈전의 주성분인 ‘피브린(fibrin)’을 분해해 혈액 흐름을 회복시키는 작용기전을 가진다. 단 1번의 5초 정맥주사만으로 투여가 완료된다. 이는 60분간 정맥주사를 투여해야 하는 기존 표준 치료제인 로슈의 ‘액티베이스(Activase, 성분 알테플라제)’보다 간편하고 신속한 치료가 가능하다는 점에서 차별화된다.
이번 승인은 대규모 다기관 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 캐나다 캘거리대(University of Calgary) 연구팀이 주도한 ‘캐나다 캘거리대 AcT(알테플라제와 테넥테플라제 비교 임상시험)’에서는 슬롯사이트 볼트 추천가 액티베이스와 비교해 안전성과 유효성이 동등함이 입증됐다. 이 연구는 캐나다 보건연구소의 지원을 받아 캐나다 내 22개 뇌졸중 전문 센터에서 환자를 모집해 진행됐다.
슬롯사이트 볼트 추천는 미국에서 지난 2000년 ‘급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)’ 치료제로 FDA 승인을 받은 바 있다. STEMI는 심장으로 가는 혈류가 차단돼 발생하는 ‘중증 심장마비’로, 조기 치료가 환자의 생존율을 높이는 핵심 요소다.ST 분절 상승(ST elevation)은 급성 심근경색(AMI), 특히 STEMI에서 흔히 나타나는 특징적인 심전도 소견을 말한다.
레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 총괄은 “이번 슬롯사이트 볼트 추천 승인은 뇌졸중 치료의 발전을 의미하는 중요한 이정표”라며 “슬롯사이트 볼트 추천는 신속한 투여 방식을 통해 급성 뇌졸중 환자들에게 더욱 효과적인 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
로슈에 따르면 미국에서 뇌졸중은 다섯 번째 주요 사망 원인으로, 매년 79만5000명 이상이 영향을 받는다. 특히 AIS는 뇌로 가는 혈류가 차단돼 발생하며, 슬롯사이트 볼트 추천가 늦어질수록 신경 조직 손상이 급속도로 진행된다. 가능한 신속한 슬롯사이트 볼트 추천가 환자의 예후에 중요한 영향을 미친다.
한편 액티베이스와 슬롯사이트 볼트 추천는 미국, 캐나다, 일본 외 국가에서는 독일 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)에 의해 ‘액티라제(Actilyse)’와 ‘메탈라제(Metalyse)’라는 제품명으로 판매되고 있다.