- 임상3상·장기 연구서 항체 수치 감소·근력 개선…QMG·MG-ADL 지표 모두 호전
- 위약군 대비 증상 개선 가능성 4배↑…75% 이상 기간서 치료 반응 유지
- FDA 패스트트랙·우선심사 등 지정…자가항체바카라 게임 사이트 전반 확대 가능성
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 8일(현지시간) 중증 근무력증(gMG) 치료를 위한 신약 후보물질인 ‘바카라 게임 사이트(nipocalimab)’이 자가항체 양성 성인 환자를 대상으로 한 임상3상(VIVACITY-MG3) 및 장기 연장 연구에서 스테로이드 감량 또는 중단 비율이 45%에 달하는 등 지속적인 증상 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 이번 발표는 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 미국신경과학회(AAN) 연례 학술대회에서 이뤄졌다.
VIVACITY-MG3 연구는 항아세틸콜린수용체(AChR), 항MuSK, 항LRP4 등 자가항체 양성 성인 gMG 환자 199명을 대상으로 진행됐다. 이 중 153명은 항체 양성 판정을 받은 환자였다. 참가자들은 바카라 게임 사이트 또는 위약을 기존 표준치료(SOC)와 병용해 24주간 투약받았다.
연구 결과, 바카라 게임 사이트 병용 투여군은 위약군에 비해 근력 개선을 나타내는 QMG 점수가 유의미하게 감소했으며(-4.9점), 20주차까지 증상 개선을 유지할 가능성도 위약군보다 4배 높았다. 전체 치료 기간의 75% 이상에서 증상 개선을 유지한 환자 비율도 바카라 게임 사이트군이 36.4%로, 위약군(10.5%)보다 크게 높았다.
장기 연장 연구에서는 바카라 게임 사이트을 84주간(임상3상 24주 + 연장 60주) 투여한 환자들이 IgG 항체 수치 감소와 함께 일상생활능력평가(MG-ADL) 점수가 평균 5.64점 개선됐다. 위약군에서 바카라 게임 사이트으로 전환한 환자들 역시 평균 6.01점의 개선 효과를 보였다. 이들 중 스테로이드를 복용하던 환자의 45%는 용량을 절반 이상 줄이거나 중단했으며, 평균 프레드니손 용량은 23㎎에서 10㎎으로 감소했다.
바카라 게임 사이트은 ‘신생아 Fc 수용체(FcRn)’에 결합해 IgG 항체를 선택적으로 낮추는 항체 후보물질이다. 다른 면역 기능에는 영향을 주지 않으면서 FcRn을 차단하고, IgG 항체 수치를 낮춰 광범위한 면역 억제를 유발하지 않도록 설계됐다.
아직 승인되지 않은 후보물질이지만, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △패스트트랙(바카라 게임 사이트, wAIHA 등) △희귀의약품(바카라 게임 사이트, HDFN 등) △혁신치료제(HDFN, 쇼그렌 증후군) △우선심사 지위(바카라 게임 사이트) 등을 부여받아 여러 자가항체 질환을 대상으로 개발이 진행 중이다.
gMG는 신경과 근육 사이의 신호 전달을 자가항체가 방해하면서 근육 수축이 제대로 이뤄지지 않는 희귀 자가면역질환이다. 전 세계적으로 약 70만명이 이 질환의 영향을 받고 있다. 특히 음식물을 삼키거나 말을 하는데 어려움을 겪는 증상이 흔하며, 청소년 바카라 게임 사이트의 경우 치료옵션이 제한적인 상황이다.
J&J는 “바카라 게임 사이트이 자가항체질환, 모체-태아 면역질환, 류마티스질환 등 여러 영역에서 의미 있는 결과를 보여주고 있다”며 “gMG를 포함한 다양한 질환 치료에 대한 연구를 이어갈 방침”이라고 밝혔다.