- 임상3상(MIRASOL) 결과, 슬롯사이트 업 치료군서 OS 및 PFS 개선 확인
- 사망 위험 32% 감소·ORR 상승…백금저항성 난소암 치료 새로운 옵션 기대
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 애브비(AbbVie)는 최근 '엽산 수용체 알파(FRα)'를 표적으로 하는 항체약물접합체(ADC)인 '슬롯사이트 업(Elahere, 성분 미르베툭시맙 소라브탄신)'가 FRα 양성 백금저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 한 임상3상(MIRASOL)에서 장기간 데이터를 분석한 결과, 환자의 생존율을 일관되게 개선했다고 밝혔다. 애브비는 또슬롯사이트 업가 해당 임상에서 항암화학요법 대비 사망 위험을 32% 낮췄다고 발표했다.
MIRASOL 연구는 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 슬롯사이트 업 453명을 대상으로 진행됐다. 모든 슬롯사이트 업는 FRα를 높은 수준으로 발현했으며, 최대 3가지 치료법을 받은 이력이 있었다. 이번 연구는 중앙값 30.5개월의 추적 관찰을 통해 주요 결과를 도출했다.
연구 결과, 전체 생존기간(OS)에서 슬롯사이트 업 치료군이 항암화학요법군보다 우월한 효과를 보였다. 중앙값 기준으로 슬롯사이트 업 치료군의 OS는 16.85개월, 항암화학요법군의 경우 13.34개월이었으며, 사망 위험이 32% 감소했다.
무진행 생존기간(PFS)에서도 슬롯사이트 업 치료군은 연구자가 선택한 항암화학요법과 비교해 우월한 유효성을 보였다. PFS 중앙값은 슬롯사이트 업 치료군이 5.59개월, 항암화학요법군이 3.98개월로, 종양 진행 또는 사망 위험이 37% 감소했다.
객관적 반응률(ORR)에서도 슬롯사이트 업 치료군(41.9%)이 항암화학요법군(15.9%)보다 높은 반응을 보였다. 안전성 측면에서도 13.1개월의 중앙 추적관찰 기간 1차 분석 데이터와 일관된 경향을 나타냈다. 슬롯사이트 업군은 항암화학요법군보다 3등급 이상의 투여 후 이상반응, 중대한 이상반응, 치료 중단 비율이 낮았다.
슬롯사이트 업군에서 20% 이상 환자에게 발생한 투여 후 주요 이상반응(TEAE)으로는 시야 감소, 각막병증, 복통, 피로, 설사, 안구 건조, 변비, 구역, 말초 신경병증 등이 보고됐다.
툰 반 고프(Toon Van Gorp) 벨기에 루뱅대부인종양학과의 교수는 "슬롯사이트 업 치료는 표준 화학요법과 비교해 전체 생존기간에서 유의미한 개선을 보였다"며 "생존율의 유의미한 개선과 함께 확립된 안전성 프로파일을 고려할 때, 난치성 난소암의 새로운 표준 치료법으로 자리 잡을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "초기 단계의 난소암 치료에도 추가적인 연구를 통해 가능성을 확인해야 한다"고 덧붙였다.
한편 애브비는 17일(현지시간) 산부인과종양학회 연례회의(SGO)에서 슬롯사이트 업 투여 이후 발생한 안구 관련 이상반응이 환자의 건강과 관련한 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가한 MIRASOL 연구의 별도 분석 결과를 발표할 예정이다.
슬롯사이트 업는 FRα를 표적으로 하는 첫 ADC 치료제다. 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서, 같은해 11월 유럽연합집행위원회(EC)에서 승인받았다. 국내에서는 아직 허가되지 않았다.
스베틀라나 코비나(Svetlana Kobina) 애브비 항암메디컬부 부회장은 "난소암은 매우 심각한 질환으로, 암세포가 항암 치료에 반응하지 않으면 슬롯사이트 업는 희망을 잃을 수 있다"며 "이번 데이터는 치료옵션이 제한된 슬롯사이트 업를 위한 새로운 치료법으로서 미르베툭시맙의 중요성을 보여준다"고 말했다.