- 암젠코리아, '정품 슬롯사이트' 2015년 허가 이후 세 번째 적응증 획득
- 윤재호 서울성모병원 교수 "정품 슬롯사이트, 공고요법 치료 패러다임 바뀔 것"
[더바이오 지용준 기자] "급성 림프모구성 백혈병(정품 슬롯사이트) 환자들이 더 긴 생존기간 연장과 '완치'에 대한 희망을 가질 수 있다는 점에서 '블린사이토'의 필라델피아 염색체 음성(Ph-)' 전구 B세포(BCP) 정품 슬롯사이트의 '공고요법'의 치료 적응증 확대는 의미가 큽니다."
신수희 암젠코리아 대표는 12일 서울 강남 조선팰리스 강남 호텔에서 열린 블린사이토 적응증 확대 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 기자간담회는 윤재호 서울성모병원 혈액내과 교수와 김혜리 서울아산병원 소아청소년혈액과 교수가 직접 강연자로 나서며, 블린사이토의 적응증 확대를 통한 정품 슬롯사이트 치료의 패러다임 변화를 주목했다.
블린사이토는 'CD19'와 'CD3'을 타깃하는 '이중특이적 T세포결합체(BiTE)'다. 전구 B세포 정품 슬롯사이트 세포에서 발현되는 'CD19'와 T세포에서 발현되는 'CD3'을 연결해 'T세포가 직접 암을 공격'하는 방식으로 작용한다. 2015년 국내 허가를 받아 △재발 또는 불응성 전구 B세포 정품 슬롯사이트 치료 △미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD) 양성인 전구 B세포 정품 슬롯사이트 치료제로 활용되고 있다.
식품의약품안전처는 지난 2월 'PH- 전구 B세포 정품 슬롯사이트의 공고요법'으로도 쓰일 수 있도록 블린사이토의 적응증 확대를 승인했다. 공고요법은 완전관해 후 완치율과 장기 생존율을 높이기 위한 재치료를 말한다.
BCP-정품 슬롯사이트은 '골수 내 백혈병 세포가 5% 이하일 경우 완전관해'로 임상적 진단이 가능하다. 문제는 '재발'이다.
정품 슬롯사이트 환자의 1차 치료 이후 5년 무재발생존율(RFS)은 40%로, 5년 전체생존율은 43~49%를 보인다. 환자의 60%가 재발을 겪고, 재발한 환자의 50% 이상이 5년 내 사망한다는 의미다.
또 조혈모정품 슬롯사이트 이식 이후에도 장기 생존에 어려움을 겪는 등 여전히 높은 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 보이는 것으로 알려져 있다.
윤재호 교수는 "급성 림프모구성 백혈병 치료 전략은 2015년 이후 급격히 변화하고 있다"며 "블린사이토는 패러다임 변화의 중추적인 역할을 할 것"이라고 강조했다. 이어 "BCP-정품 슬롯사이트은 조혈모세포 이식을 통해 완치율을 높일 수 있지만, 이식 이후 예기치 못한 합병증이 10~30%가 나타난다"며 "부작용 발현 빈도가 안정적인 블린사이토는 조혈모세포 이식의 대안이 될 수 있는 치료제"라고 덧붙였다.
암젠에 따르면, 임상3상(ECOG-ACRIN) 결과 다단계 공고 화학요법과 정품 슬롯사이트 병용요법 투약군은 일반 화학요법 투약군 대비 사망 위험을 58% 줄였다. 3년 간 전체 생존 비율은 정품 슬롯사이트·화학요법 병용요법 투여군이 84.8%, 화학요법 투여군이 69%였다.
또 추적기간 중앙값 4.5년 동안 5년 전체 생존 환자 비율은 블린사이토·화학요법 병용 투여군이 82.4%에 달했다. 블린사이토는 임상을 통해 소아 BCP-정품 슬롯사이트 환자에게서도 화학요법 단독 투여군 대비 생존율 개선을 보였다.
암젠코리아 관계자는 "블린사이토는 2015년, 2020년, 2025년 등 10년에 걸쳐 계속해서 적응증을 확대해왔다"며 "BCP-정품 슬롯사이트 환자들이 겪을 치료 여정에서 100% 완치율에 도달할 수 있도록 돕겠다"고 말했다.