- 바카라사이트 투자은행 티디코웬(TD Cowen) 제45회 연례 헬스케어 콘퍼런스에서 발표
- "바카라사이트 환자 50% 이상이 단독 또는 경구제와 병용...바카라사이트SC 선택율 30~40% 예상"
[더바이오 이영성 기자]다국적제약사 MSD(미국 머크)가 면역관문억제제 '바카라사이트(성분 펨브롤리주맙)'의 피하주사(SC·subQ : Subcutaneous) 제형에 대해 미국과 유럽 규제당국에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
MSD는 '바카라사이트SC'가 이르면 올해 출시될 가능성도 있다고 밝혀 주목된다. 바카라사이트SC는 현재 시중에 처방되고 있는 '바카라사이트(정맥주사, IV)'의 특허만료를 앞둔 상황에서 회사로선 매출 방어와 함께 환자들에게 높읜 편의성을 제공할 수 있는 제품이 된다.
바카라사이트는 3일(현지시간) 미국 투자은행 티디코웬제45회 연례 헬스케어 콘퍼런스(TDCowen 45th annual health care conference)에 참석해 이 같은 내용을 발표했다.
딘 리(Dean Li) 머크 연구소 수석 부사장 겸 사장(EVP and President, Merck Research Laboratories)은 한 애널리스트가 "미국에서 바카라사이트SC 허가를 신청하기에 충분한 데이터를 확보했는가"라는 질문에 "이미 신청됐다"고 답했다. 아울러 캐롤라인 리치필드(Caroline Litchfield) 수석 부사장 겸 최고재무책임자(EVP and CFO)는 "유럽(EU)에도 신청을 완료했다고 덧붙였다.
아울러 MSD가 바카라사이트SC를 올해 안에 출시할 수 있다고 얼마나 확신하는가라는 질문에 대해선 딘 리 사장은 "데이터가 입증할 것"이라며 "미국 식품의약국(FDA)와 진행한 모든 상호작용 안에서 올해 승인이 이뤄질 것이고, 올해 출시될 가능성도 있다"고 관측했다.
바카라사이트SC의 시장 점유율이 우선 40%까지 차지할 수 있을 것이란예측도 나왔다. 캐롤라인 리치필드 수석 부사장은 "바카라사이트 투여 환자는 주로 바카라사이트 단독요법, '바카라사이트+경구용 치료제', '바카라사이트+화학요법(IV)' 병용 환자로 나뉜다"면서 "50% 이상이 단독요법 또는 경구제와 병용하고 있다"고 말했다.
그는 이어 "바카라사이트 단독요법이나 경구용 치료제와 병용의 경우에 바카라사이트SC 선택이 더 빠르게 이뤄질 것으로 예상한다"며 "모든 요소를 고려해 시장을 분석한 결과, 바카라사이트SC의 선택율은 30~40% 수준이 될 것으로 예상되고, 18~24개월 내 이뤄질 것"이라고 내다봤다.
한편, 바카라사이트SC는 바카라사이트의 기본형인 IV(정맥주사) 제형에 국내 바이오기업 알테오젠의 제형 변경 플랫폼인 'ALT-B4'를 접목해 SC(피하주사) 제형으로 바꾼 물질이다. ALT-B4는 대용량의 항체의약품을 IV에서 SC로 투약할 수 있도록 만든다. 히알루론산을 세포외 기질에서 일시적으로 가수분해하는 방식이다. 알테오젠은 지난 2020년 MSD에 ALT-B4를 '비독점 계약'으로 기술수출했고, 지난해 2월 해당 계약은 '독점 계약'으로 변경됐다.
MSD는 2028년 바카라사이트의 특허 만료에 대비해 SC 제형을 통한 특허 연장 전략을 구사하고 있다. SC 제형 개발을 통해 특허 장벽을 세우는 것이다. 알테오젠의 ALT-B4의 특허 유효기간은 2040년이다.