암젠·쿄와기린 ‘슬롯사이트 2025년’, 아토피 피부염 임상3상서 주요 평가변수 충족

[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 암젠(Amgen)은 최근 일본 제약사 쿄와기린(Kyowa Kirin)에서 인수한 아토피 피부염(AD) 신약 후보물질인 ‘슬롯사이트 2025년(rocatinlimab)’이 임상3상(ROCKET-IGNITE, ROCKET-SHUTTLE) 연구에서 모든 평가변수를 충족하며 긍정적인 결과를 보였다고 밝혔다.

슬롯사이트 2025년은 암젠이 지난 2021년 6월 쿄와기린으로부터 계약금 4억달러(약 5800억원)를 포함해 총 12억5000만달러(약 1조8000억원)에 인수한 ‘계열 내 최초(first-in-class)’의 항-OX40 완전 인간 단일클론항체다. 이 약물은 면역체계의 핵심 조절인자인 ‘OX40 수용체’를 표적으로 해 병원성 T세포를 억제하고 감소시키도록 설계됐다.

이번 임상3상 연구는 전신성 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료 경험이 있는 환자를 포함해중등도에서 중증 성인 AD 환자 769명을 대상으로 24주간 진행됐다. 연구진은 4주 간격으로 투여하는 2가지 용량(고용량, 저용량)의 ‘슬롯사이트 2025년 단일요법’의 효능, 안전성, 내약성을 ‘위약군’과 비교 평가했다.

분석 결과, 24주차에 ‘고용량군’의 42.3%가 습진 중증도 슬롯사이트 2025년지표인 ‘EASI-75’를 달성했다.이는 위약군 대비 29.5%p(포인트) 높은 수치다. ‘저용량군’의 EASI-75 달성률은 36.3%로, 위약군보다 23.4%p 개선됐다. EASI-75는 습진 중증도 및 면적 지수가 ‘75% 이상 개선’된 환자의 비율을 의미한다.

또 다른 연구자 슬롯사이트 2025년지표인 ‘IGA(Investigator’s Global Assessment)’는 전반적인 피부 증상을 임상의가 슬롯사이트 2025년하는 지표로, 0~4점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 증상이 심각함을 의미한다. IGA는 슬롯사이트 2025년 방식에 따라 ‘vIGA-AD(validated IGA-AD)’와 ‘rIGA(revised IGA)’로 구분된다.

슬롯사이트 2025년 고용량군에서 24주차 vIGA-AD를 평가한 결과, 기준선 대비 2점 이상 감소해 0점(깨끗함) 또는 1점(거의 깨끗함)을 기록한 환자의 비율은 23.6%로, 위약군 대비 14.9%p 높았다. 저용량군에서도 해당 비율이 19.1%로, 위약군보다 10.3%p 높았다.

vIGA-AD보다 엄격한 슬롯사이트 2025년 방식인 rIGA에서는 고용량군의 22.7%가 0점(깨끗함) 또는 1점(거의 깨끗함)을 달성해위약군 대비 22.7%p 높았다. 저용량군도 16.3%로, 위약군보다 8.0%p 높은 수치를 기록했다.

암젠은 ROCKET 임상 시리즈 중 ‘SHUTTLE 연구’에서는 성인 AD 환자 746명을 대상으로 슬롯사이트 2025년 2가지 용량과 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 병용요법의 효과를 평가했다. 24주간의 관찰 결과, 슬롯사이트 2025년 병용군은 위약 병용군 대비 모든 평가변수를 통계적으로 유의하게 충족한 것으로 나타났다.

고용량 슬롯사이트 2025년·TCS·TCI 병용군의 EASI-75 달성률은 52.3%로, 위약 병용군보다 28.7%p 높았다. 저용량 병용군은 54.1%를 기록해, 위약 병용군 대비 30.4%p 높은 수치를 보였다.

vIGA-AD 0/1 기준으로 고용량 병용군의 26.1%, 저용량 병용군의 25.8%가 평가변수를 충족했다. 슬롯사이트 2025년을 병용한 환자들은 위약 병용군 대비 13.5%p 이상 높은 달성률을 기록했다. rIGA 0/1 기준으로는 고용량 병용군은 23.3%, 저용량 병용군은 22.7%를 기록했으며, 두 군 모두 위약 병용군 대비 10.9%p 이상 높은 수치를 보였다.

암젠은 “‘VOYAGER’ 임상 연구를 통해 슬롯사이트 2025년이 파상풍 및 수막구균 백신 반응을 방해하지 않음을 확인했다”며“IGNITE, SHUTTLE, VOYAGER 임상의 톱라인(Top-line) 결과를 관련 학회에서 발표할 예정”이라고 밝혔다.

제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 연구개발 담당 부사장은 “ROCKET 임상 결과를 통해 슬롯사이트 2025년이 중등도에서 중증의 만성 AD의 새로운 치료옵션이 될 가능성을 확인했다”며“앞으로 ‘ASCEND’ 임상을 통해 24주 이상의 장기관찰을 진행하고, 청소년을 대상으로 한 ‘ASTRO’ 및 ‘ORBIT’ 임상을 통해 추가로 효능을 평가할 예정”이라고 말했다.